วัสดุอ้างอิง (Reference Materials) และวัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials)

ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.วรวิทย์ จันทร์สุวรรณ
ปรับปรุงล่าสุด : 12 พฤษภาคม 2563

ISO REMCO หรือ คณะกรรมการ ISO ที่ดูแลการจัดทำ guideline สำหรับ Reference Material ได้ให้คำนิยามของ RM และ CRM ไว้ดังนี้

Reference Material : Material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which has been established to be fit for its intended use in a measurement process.

Certified Reference Material : Reference material characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified properties, accompanied by a certificate that provides the value of the specified property, its associated uncertainty, and a statement of metrological traceability.

(ข้อมูลอ้างอิงจาก ISO Guide 33:2015 Reference materials – Good practice in using reference materials)

วัสดุอ้างอิง (reference materials; RM) หมายถึง วัสดุหรือสารที่มีสมบัติหนึ่งอย่างหรือหลายอย่าง มีความเป็นเนื้อเดียวกันทั้งหมด และมีความเสถียร วัสดุอ้างอิงใช้สำหรับสอบเทียบอุปกรณ์หรือเครื่องมือ ใช้เพื่อการประเมินวิธีวิเคราะห์ หรือใช้ในการกำหนดค่าวัสดุต่าง ๆ

วัสดุอ้างอิงรับรอง (certified reference material; CRM) คือ วัสดุอ้างอิงที่มีใบรับรองปริมาณของสารที่สนใจและแสดงค่าความไม่แน่นอนของผลการวัดที่ระดับความเชื่อมั่นหนึ่ง ๆ และระบุการสอบย้อนกลับของการวัดได้ เพื่อใช้สำหรับการสอบเทียบเครื่องมือวัด การตรวจสอบความใช้ได้ และ/หรือ ยืนยันความแม่นของวิธีการทดสอบ และการควบคุมคุณภาพของวิธีการทดสอบ

วัสดุอ้างอิงรับรองที่ผลิตโดย National Institute of Standards and Technology (NIST) ประเทศสหรัฐอเมริกา มีชื่อเรียกเฉพาะว่า วัสดุอ้างอิงมาตรฐาน (standard reference materials; SRMs) เป็น CRM ที่มีชื่อเสียงเป็นที่รู้จักและนิยมใช้กันทั่วไป

ตามข้อกำหนดด้านวิชาการ (ISO/IEC 17025) มีวัตถุประสงค์ของการใช้งานแตกต่างกันออกไป ผู้ใช้จะต้องมีความเข้าใจจึงจะสามารถเลือก ใช้ประเภทของวัสดุอ้างอิงที่เหมาะสม และถูกต้อง กับลักษณะงานที่ปฏิบัติ แต่ในห้องปฏิบัติการโดยส่วนใหญ่จะใช้วัสดุอ้างอิง หรือสารมาตรฐานประกอบในการวิเคราะห์หาปริมาณของสารในตัวอย่างโดยการวิเคราะห์เปรียบเทียบกับสารมาตรฐาน สำหรับ CRM มีประโยชน์โดยตรงต่อการพัฒนาคุณภาพของการวิเคราะห์ได้แก่

1. การพัฒนาวิธีวิเคราะห์โดยการเปรียบเทียบกับวิธีวิเคราะห์มาตรฐาน (method comparison)
2. การพัฒนาวิธีวิเคราะห์และการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี (method development and validation)
3. เพื่อใช้ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ สำหรับวิธีทดสอบที่ไม่ใช่วิธีมาตรฐาน หรือ เป็นวิธีมาตรฐานแต่ใช้นอกเหนือขอบข่ายวิธีทดสอบที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้น
4. การทวนสอบวิธีวิเคราะห์ (method verification)
5. การหาความไม่แน่นอนของการวัด (uncertainty of measurement)
6. การสอบเทียบเครื่องมือ (calibration)
7. การควบคุมคุณภาพภายในและการประกันคุณภาพ (internal quality control and quality assurance)

จากประโยชน์ของการใช้วัสดุอ้างอิงในงานวิเคราะห์ทดสอบดังกล่าวข้างต้น จะเห็นว่าวัสดุอ้างอิงมีความสำคัญมากทั้งต่อการปฏิบัติงานโดยตรงสำหรับปฏิบัติการทั่วไป และเป็นการใช้งานที่สอดคล้องกับข้อกำหนดทางด้านวิชาการของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017- General requirements for the competence of testing and calibration laboratories สำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการขอการรับรองความสามารถตามมาตรฐานนี้ (laboratory accreditation)

Schemetic outline of measurement and the role of CRMs
(ISO Guide 33:2015 Reference materials – Good practice in using reference materials)

วัสดุอ้างอิง หรือ วัสดุอ้างอิงรับรองที่ใช้กันโดยทั่วไปในห้องปฏิบัติการสามารถแบ่งตามคุณสมบัติและลักษณะของสารได้โดยใช้แนวทางขององค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการรับรองความสามารถทางห้องปฏิบัติการ ILAC-G12 : 2000 – Guidelines for the Requirements for the Competence of Reference ได้ 5 กลุ่ม (category) คือ A, B, C, D และ E ตามแนวทางความสามารถของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง ดังนี้

กลุ่ม A: ส่วนประกอบทางเคมี (chemical composition) วัสดุอ้างอิงที่แสดงถึงส่วนประกอบของสารเคมี ซึ่งอาจเป็นสารเคมี
บริสุทธิ์หรือสารเคมีผสมอยู่ในรูปของสารละลายหรือวัสดุอื่น ที่มีลักษณะเหมือนกับตัวอย่างที่เราวิเคราะห์

กลุ่ม B: สมบัติทางชีวภาพและสมบัติทางคลินิก (biological & clinical properties) วัสดุอ้างอิงที่แสดงถึงคุณลักษณะทางชีววิทยาและคลินิก เช่น การตรวจทางเคมีคลินิก การตรวจทางพยาธิวิทยา โลหิตวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ไวรัสวิทยา บักเตรีวิทยา และการตรวจทางนิติเวช

กลุ่ม C: สมบัติทางกายภาพ (physical properties) วัสดุอ้างอิงที่แสดงถึงคุณสมบัติทางกายภาพ เช่น optical, refractive index, UV-VIS absorbance, IR spectrum, melting point, viscosity, density, asbestos fibre, flash point, color

กลุ่ม D: สมบัติทางวิศวกรรมศาสตร์ (engineering properties) วัสดุอ้างอิงที่แสดงถึงคุณสมบัติทางวิศวกรรม เช่น hardness, tensile strength, particle size, particulate matter, smoke density

กลุ่ม E: สมบัติอื่น ๆ (miscellaneous properties) วัสดุอ้างอิงที่แสดงคุณสมบัติอื่น

ในแต่ละกลุ่มยังสามารถแบ่งออกเป็นกลุ่มย่อย ๆ อีก เช่น กลุ่ม A: ส่วนประกอบทางเคมี แบ่งกลุ่มย่อย ดังนี้

– สารเคมีบริสุทธิ์ เช่น โพแทสเซียมไฮโดรเจนพทาเลต (potassium hydrogen phthalate; KHP) 99.99% และโซเดียมคาร์บอเนต (Na₂CO₃) 99.91%

– สารละลายผสม เช่น บัฟเฟอร์ สารปริมาณน้อยมากในน้ำ

– สารเคมีผสมในวัสดุต่าง ๆ เช่น สารปริมาณน้อยมากในนมผง หรือในดิน

การอ้างอิง ISO Guide 30 series ที่เกี่ยวของกับวัสดุอ้างอิง/วัสดุอ้างอิงรับรอง

1. ISO Guide 30 : 1992/Amd1:2008 กล่าวถึงคําจํากัดความต่างๆ ในเรื่องของวัสดุอ้างอิง/วัสดุอ้างอิงรับรอง
2. ISO Guide 31 : 2000 กล่าวถึงข้อมูลสําคัญที่ปรากฏในใบ Certificate
3. ISO Guide 32 : 1997 กล่าวถึงวิธีการใช้ RM/CRMs
4. ISO Guide 33 : 2000 กล่าวถึงการนําใบ Certificate มาใช้งาน
5. ISO Guide 34 : 2009 กล่าวถึงกระบวนการผลิต RM/CRMs
6. ISO Guide 35 : 2006 กล่าวถึงหลักสถิติที่ใช้กับใบ Certificate ในกระบวนการผลิต RM/CRMs

การพิจารณาข้อมูลจากใบ Certificate ว่าเป็นวัสดุอ้างอิง/วัสดุอ้างอิงรับรองหรือไม่ แผนผังในการพิจารณาข้อมูลจากใบ Certificate ว่าเป็นวัสดุอ้างอิง/วัสดุอ้างอิงรับรองหรือไม่

แทรก Flow chart